全国食品药品监督管理工作会议提出

严密防控食品药品安全风险

中国中医药报

　　本报讯 （记者张东风）12月20日，2012年全国食品药品监督管理工作会议在京召开，国务院副总理李克强作重要批示。

　　李克强在批示中要求深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监督理念，创新体制、机制，提高监管系统性和有效性，进一步加大对非法添加和假药等的整治打击力度，排除隐患，防控风险，确保公众饮食用药安全，确保食品药品安全形势持续稳定好转。

　　国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立作工作报告时指出，当前食品药品安全形势仍然不容乐观，监管工作仍然面临诸多困难、问题和挑战。少数企业和个人道德严重失范，诚信严重缺失，生产经营假冒伪劣食品药品的现象仍然存在，在局部地区甚至还很严重；制假售假违法犯罪行为呈现智能化、网络化、隐蔽化特点，利用互联网、邮寄等方式售假现象日益增多，高科技手段造假不断出现，甚至有涉黑现象，监管难度增大；国际国内经济形势复杂多变，不确定不稳定因素增加，直接或间接影响食品药品安全。

　　“十二五”时期，将实行更加严格的准入标准，加强上市产品再评价。2012年是全面实施“十二五”规划的关键之年，食品药品监管工作的重点是严格规范监管工作，严厉打击违法违规行为，严密防控食品药品安全风险。

　　在整体提升标准和技术规范的质量控制水平方面，将全面开展《中国药典》2015版编制工作。加强对国家药品标准提高工作的指导和管理，积极发挥政策引导作用，鼓励新药创制，引导罕见病、儿童用药的研发，支持中药民族药发展。

　　在防控药品安全风险方面，将强化药物研究全程监管，完善和规范药品注册现场核查标准及程序。结合新修订药品GSP的颁布执行，认真做好认证和检查工作。加快完善执业药师制度，强化执业药师对公众合理用药的指导作用。完善药品市场准入和退出机制。继续做好中药注射剂安全性再评价工作。

　　在打击违法违规行为方面，将保持打击假药高压态势。会同有关部门，继续开展联合打击行动。对药品生产企业生产销售假药的，一律撤销药品批准证明文件，其中，对存在故意制假情节的，一律吊销《药品生产许可证》。对药品经营企业出租转让证照票据经营假药、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的，一律吊销《药品经营许可证》。

　　在基本药物监管方面，将尤其对中标价格异常偏低的品种要严密监测其产品质量，把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点，严查弄虚作假行为。建立药品检验、不良反应监测、生产现场监督检查和标准提高的联动机制。加大对配送企业的检查力度。加快推进电子监管。2012年 2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。2013年2月底前，各省增补的基本药物品种全部纳入电子监管范围。