北京：医院配备药品不良反应监测员

发现不良反应死亡病例应立即直报

来源：健康报

　　本报讯  （记者王  丹）北京市要求从5月18日起，二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员，承担药品不良反应报告和监测工作。要在医疗机构实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度和药品不良反应死亡病例直报制度。在5月21日召开的2012北京药品安全监测工作会上，北京市药监局相关负责人解读了近日颁布的《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。

　　据介绍，该《细则》是在卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》框架基础上制定的，由北京市药监局、卫生局联合发布。与《办法》相比，《细则》明确提出医疗机构不良反应监测员的工作职责，包括主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；开展药品不良反应事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论；开展药品不良反应报告和监测的院内宣传等。

　　《细则》中的监测员制度要求，各监测单位承担药品不良反应报告和监测工作的药品不良反应监测员，应掌握医学、药学、护理学、流行病学或统计学等专业知识，具备调查、评价、报告药品不良反应的能力，承担报告和监测工作。补充报告制度要求，监测单位须对严重病例进行随访及调查，补充并再次核实品种名称、批号等重要信息，同时进行不良反应与药品质量、合理用药、用药错误等方面的关联性评价，以提高报告质量。直报制度要求，药品生产、经营企业以及医疗机构在获知或者发现死亡病例后，应立即电话或书面直报北京市药品不良反应监测中心，同时通过国家药品不良反应监测信息网络报告。