国家药监局：中药注射剂整体安全性水平提升

中国中医药报

　　本报讯  （记者张东风）5月30日，国家药监局药品安全监管司副司长颜敏，在2011年药品不良反应监测年度报告发布会上表示，中药注射剂安全性再评价工作开展三年来，中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升。

　　颜敏在回答记者提问时指出，国家药监局一直高度关注中药注射剂。中药注射剂安全性再评价工作开展三年来取得了一定进展。各级监管部门对中药注射剂品种开展了全面的风险排查和安全性评估工作，检查生产企业3000多次；对240多个中药注射剂的品种完善修改了说明书，部分生产企业通过风险排查主动停产，提高了生产集中度。部分中药注射剂的标准提高，去年药监局发布了13个中药注射剂品种的质量标准；对中药注射剂的抽验力度加大。三年来国家各级药检部门对52个中药注射剂品种开展了监督性抽验和评价性抽验，对发现的安全性问题或违法违规问题及时采取了措施。中药注射剂不良反应监测和风险管理强化，对中药注射剂作为重点品种加强监测，通过对收集到的信息进行分析评价以后，撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液批准证明文件，淘汰了这2个药品；发布5期中药注射剂不良反应信息通报，警示医疗机构和公众合理安全使用中药注射剂。

　　颜敏表示，开展中药注射剂安全性再评价三年来，大部分中药注射剂生产企业对产品的风险意识有了很大提高，中药注射剂标准有了大幅度的提升，中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升。三年来，没有发生特别严重的质量事故，取得了预期的效果。国家药监局对中药注射剂的安全风险始终保持高度警戒，还会继续采取各种措施加强中药注射剂的安全监管，促进企业开展上市后药品的安全性研究，完善企业风险管理措施，促进中药注射剂整体安全性水平提高。目前，国家药监局正在组织对双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金注射液等开展综合性的评价，将根据评价结果完善提高其工艺和质量标准，修改完善其说明书，对于确实存在安全风险的品种，将坚决予以淘汰。