2011年药品不良反应监测年度报告发布

我国药品风险把控能力增强

中国中医药报

　　本报讯  （记者张东风）5月30日，国家食品药品监督管理局召开2011年药品不良反应监测年度报告新闻发布会。我国药品不良反应报告数量质量有所提高，反映了对药品风险把控能力增强。中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。

　　报告显示，2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告85.2799万份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告14.5769万份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同。

　　2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，化学药品中抗感染类在总不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位；严重不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%，提示静脉注射给药安全风险较高，选择合理的给药途径可减少不良反应率；严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高，提醒中老年人应加强用药监护；中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，2011年全国共收到中药注射剂报告6.5572万例次，其中严重报告4034例次，报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂，分析发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出，提示基层医疗机构应加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，做好不良反应的救治工作。

　　国家药监局药品安全监管司副司长颜敏解释说，药品不良反应报告的数量与药品不良反应发生率是完全不同的概念。药品不良反应报告的增加与药品安全性之间没有必然的关联性。药品不良反应报告数量的增加，反映了对药品安全风险信息掌握更多，对药品评价更有依据，监管更准确，反映了对药品风险把控能力的增强和水平的提高。国际上普遍将每百万人口平均病例报告数量作为衡量社会发展和社会管理水平提高的一个指标，工作开展好的国家指标是400份。美国和北欧每百万人口平均病例报告数分别为700份、1000份。我国2007年达到400份。2011年全国尚有14个省未达到400份指标。