《中国药典》增补本将发行

10月1日实施，原药典标准同时废止

中国中医药报

　　本报讯  记者张东风从8月11日从国家药典委员会、中国医药科技出版社联合召开的“《中国药典》2010年版第一增补本发行工作座谈会”上获悉，国家药典委员会组织专家对相关药品标准进行增补与修订，已编制完成《中国药典》2010年版第一增补本（以下简称《增补本》），即将由中国医药科技出版社独家出版，并于2012年10月1日起实施。社会广泛关注的明胶、胶囊用明胶以及与硫黄熏蒸药材或饮片有关的二氧化硫残留量测定法都在此次修订或订正之内。

　　国家食品药品监督管理局政策法规司刘沛司长强调，《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《增补本》是对药典的修订与增补，与《中国药典》一样，是具有独特法律地位的强制性技术标准，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。《增补本》是《中国药典》2010年版的第一本增补本，预计《中国药典》2010年版将会有3本增补本陆续于2015年前出版。《增补本》发行工作是保证药品法律法规得到广泛、及时的宣传普及并顺利贯彻实施的必要前提，要把发行工作作为标准执行工作的重要内容抓好落实。

　　国家药典委员会王立丰秘书长介绍，《增补本》是国家药品标准的核心组成部分，更好地体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。《增补本》进一步扩大了收载品种的新增幅度和修订幅度，使现代分析技术得到进一步扩大应用，药品的安全性保障得到进一步加强，药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，药品标准内容更趋科学、规范、合理，标志着国家药品标准水平的进一步提高。

　　《增补本》在《中国药典》2010年版的基础上，收载新增品种139个，其中一部（中药）新增81个(药材3个、成方制剂78个），二部(化学药）新增58个；修订或订正品种504个，其中一部204个(药材70个、提取物3个、成方制剂131个)，二部298个(化学药289个、辅料9个)，三部2个(预防类）；删除品种2个（一部品种1个、二部品种1个）。《增补本》还对《中国药典》2010年版附录进行了修订，其中一部修订或订正6个，二部修订或订正9个，三部修订或订正9个。

　　据介绍，《增补本》新增的品种视同药典品种，应按照药典要求实施；修订或订正品种，其执行标准严格遵从增补本，原药典标准同时废止；增补本删除的品种不作为药典品种要求实施。