国家重大新药创制专项血脂康结束美国Ⅱ期临床研究

中药再次叩响美国FDA大门

中国中医药报

本报记者 马骏

　　中国药学会和绿叶制药集团在前不久召开的“中国医药创新战略国际研讨会”上宣布：调脂中药血脂康美国Ⅱ期临床研究项目顺利结束。这是继天士力复方丹参滴丸之后第二个完成美国Ⅱ期临床的中成药，绘制出一幅崭新的我国中药迈向美国FDA的全景路线图。

　　记者在此事的采访过程中，深感中药国际化道路的漫长与艰辛，但同时也看到，在药物研发乏力的全球市场上，民族传统中药有机会也有可能大放异彩。

　　段震文的中药国际化梦想

　　血脂康国际Ⅱ期临床项目于2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，严格按照ICH（国际协调组织）的GCP标准在中美两国10多家机构同时进行，由多家国际著名CRO公司执行各项具体工作。“美国堪萨斯大学医学中心Marioty教授介绍，他们共选择了116例高脂血症患者，随机分为安慰剂组和高、低剂量治疗组，观察12周。结果显示：血脂康能显著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平，安全性良好。

　　“其实我们对Ⅱ期临床的试验结果非常有信心，很多指标都是按Ⅲ期临床的标准来执行的。”绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文博士介绍，血脂康早在国家“九五重点攻关”课题中就做过近5000例的大型循证研究，其指纹图谱、药代动力学等近40篇研究成果发表在《循环》、《美国心脏病学》等国际权威期刊。

　　十几年来段震文近乎执拗地坚持“让美国人吃上中药”的想法。早在1996年，北大维信的特制红曲即血脂康曾以保健品身份出口，进入美国35000家连锁店，轰动一时。但因含天然他汀成分，被FDA认为是“未被批准的药品”，2000年被迫退出美国市场。从那时起，北大维信就下决心要让血脂康以药品身份进入国际主流市场。其后，国内“取消中医”的闹剧，更激发了这位北大博士对中医药的爱护之情，他立志打造一个中药现代化、国际化的成功样板。2009年北大维信由绿叶制药集团控股支持，资金实力更强。几经筹备血脂康终于在2011年初启动FDAⅡ期临床试验。

　　不做永远不知道会遇到什么

　　“有些事如果不做，你永远不知道会遇到什么。”研究中一些意想不到的问题频频出现。比如，中美之间临床生物样品、试验器材的交流不便。按照方案，血脂、心电图等实验指标要由FDA认证的中心实验室测定，然而国内血液样品因为不符合我国“遗传基因办法”很难送出国外；药品送往第三方CRO公司编盲、包装后再回中国，就得按照“进口”程序再申报；为保证由同一台机器检测，只能将机器运进国内再送出，而中间产生的租赁费用比进口购买一台机器还高……此外，我国人群血脂基线低于美国，方案的排除标准却十分严格，最终国内7家医院仅挑选出40几例入选对象，远少于预期，无形中增加了跨国科研成本。

　　在中药国际化普遍面临的资金难、市场难、标准难三者中，段震文认为“标准最难”。尤其是将要开启的Ⅲ期临床，要求病例数1000例以上、时间一年，对药品生产工艺、质量稳定性等更有严格要求。“比如一个霉菌锅，不论什么角度都要求压力一致；比如红曲发酵，必须用数据来说明今天发酵和明天发酵的成分完全一样。”

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