中国民间中医医药研究开发协会国际针灸合作委员会
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从首都机场乘坐机场专线,在东直门站下车换乘地铁2号线开往西直门方向,在西直门站 C 口出站:
1、沿西直门内大街向东直行100米,右拐到西直门南小街,向南步行到丁字路口即到国英园1号楼楼下。
2、向南直行50米,绕过 国二招宾馆 沿着中大安胡同向东到西直门南小街,向南步行到丁字路口即到国英园1号楼楼下。
从首都机场内乘坐机场直达西单的大巴,在西单站下车,乘坐出租车到西直门南小街国英园1号楼。
公交官园站:107路,运通106路
公交西直门南:387路,44路,800内环,816路,820内环,845路
地铁车公庄:地铁二号线
地铁西直门:地铁二号线
公交车公庄东:107路,118路,701路
公交车公庄北:209路,375路,392路
2013年02月27日
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多环节缩短审评审批时间 对部分药品开通绿色通道
鼓励药品创新有了制度保障
来源:健康报
本报讯 (记者乔宁)大量低水平药品重复申报造成审评通道拥堵,技术审评资源和能力有限导致审评在药品研发注册过程中占时过长……2月26日,国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,希望克服药品审评审批环节的顽疾,并鼓励创新药的研发。
创新药可分阶段增补申报资料
在国家药监局2月26日召开的新闻发布会上,该局药品注册司司长王立丰说,《意见》鼓励具有自主知识产权、具有良好临床疗效的创新药物研发。
为加快创新药物的审评速度,《意见》要求更注重对临床试验方案的审查。在控制风险的情况下,让创新药物早上临床。同时,改变申报时需提供完整资料且不可变更的旧规,允许分阶段增补、变更和完善申报资料。
同时,对创新药物的注册申请,监管部门将早期介入,分阶段指导;尤其对列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请,将实行加快审评,全程跟踪。
部分仿制药优先审评
《意见》规定,对临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他临床急需的药品,要实行优先审评。
王立丰表示,国家药监局将组织社会专业性团体、医药学专家,探索开展仿制药上市价值评估,以确定优先审评的仿制药品种。
《意见》还要求,对优先审评的仿制药品种,将减少生物等效性试验行政审批环节,探索实施生物等效性试验备案制管理;并通过单独排序、优化审评流程等措施,提高审评效率。而技术审评重点,将放在仿制药与参比制剂的质量一致性研究上。