去年批准21个中药新药

中药临床研究批准39个

中国中医药报

　　本报讯 （记者张东风）2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，截至2012年底，新批中药37个，包括中药新药21个、改剂型14个、仿制药2个。其中，九味熄风颗粒为首个用于治疗小儿抽动症的中药复方药物。

　　2012年中药药物临床研究批准39个，包括临床试验37个，生物等效性试验2个。报告显示，2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个（以受理号计）。其中，受理中药新申请共519个。

　　2012年，国家药监局药品审评中心采取两项措施鼓励中药创新。首先鼓励体现中药临床特点的创新。按照中药的研发的规律和特点，在中药新药的审评中，充分考虑其临床应用价值及疗效特点，加强对于中药新药临床有效性假设及研究逻辑的审评，推动中药临床试验从验证性研究向探索性研究的转变；针对中药成分复杂，需要全过程控制质量的特点，强调以保证药品质量的稳定均一为核心，要求工艺研究应充分反映规模化生产的可行性；工艺研究应与临床疗效和质控体系结合，保证上市后产品批间质量的一致性。

　　其次，对中药实施分类审评，对于有效部位、有效成分新药，重点关注其立题依据及安全性研究；对用于中医优势病种及非优势病种的中药复方新药，根据其人用经验，探索进行有效性的差异化评价；对于中药注射剂，严格控制安全风险，体现临床优势。

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