中药创新还需更多鼓励政策

本报记者 张东风

中国中医药报

　　中药新药难进两个目录

　　全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟对记者说，“2003年以来批准的355个中药新药中，仅有26个进入2009年版医保目录，1个进入2009年版国家基药目录。据统计，仅有少部分品种能够中标进入市场销售。资料显示，355个中药新药在中成药销售总额的比例仅在3％左右。”我国中成药制造业在医药工业总产值的占比长期徘徊在20％左右，其中近十年获批上市的中药新药占比还不足1％。现有国家基药、医保目录遴选制度、药品招标制度未能体现对创新中药的扶持，严重影响了企业持续创新的投入能力和积极性。

　　他建议应尽快从政策层面入手，对基本药物目录、医保目录和药品招标制定的原则，尤其是药物遴选、评价细则进行修订，鼓励创新中药上市后能较快纳入基本药物目录、医保目录并能及时中标进入临床使用。包括制订创新中药快速进入两个目录的政策文件，使创新中药上市后1~2年内能及时滚动纳入国家基本药物目录和医保目录，对于现有目录中有效性差、安全风险高，尤其是出现严重不良反应的品种应实行逐年调出机制；完善招标政策，鼓励创新中药获准上市后能够进入临床使用绿色通道，而不是完全受限于各地集中招标周期；研究制定对创新中药的价格保护政策，如对进入两个目录的专利药物的价格补偿机制，确保企业回收研发成本。

　　10年中获批生产中药仅9％为新药

　　2003年以来，国家药监局批准生产的3795个中药品种中，经过规范的临床试验及临床研究而获批的新药只有355个，仅占9％。2007年发布的《药品注册管理办法》明确鼓励新药创制的战略意图，近几年来注册申报药品数量中新药所占比例明显提高，但相关实施细则一直未出台，企业的创新积极性受到了一定影响。

　　肖伟代表呼吁，在遵循药物基本属性的前提下，压缩创新药物审评时限，通过增加审评专家、减少不必要的技术评审程序、下放部分审批权限等措施，提高药物审评速度和效率。同时，尽快细化特殊审批药品遴选原则、缩短特殊审批程序的时限，更好地达成激励创新的初衷。由于创新药物研发周期长，期间难免面临政策法规的调整，建议参照国际药品注册管理的惯例，在确保安全性和主体工艺不变的前提下，允许生产工艺及参数在临床前研究、审批生产等研究阶段中予以优化、完善。

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