扶正化瘀片完成美国Ⅱ期临床试验

来源：北京商报

　　北京商报讯（记者 陈伟）记者昨日从国家中医药管理局获悉，上海现代中医药股份有限公司2013年11月3日在第64届美国肝病年会（AASLD）上宣布，其创新产品扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验，并公布了扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果。该研究以美国最高标准验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。业界专家指出，在西方医学界尚无有效抗肝纤维化药物的今天，扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验，是世界治疗肝纤维化领域的重大突破，不仅填补了西方医学界的空白，也使得扶正化瘀片有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，大大加快了中药现代化、国际化的进程。

　　扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验的主要研究者、著名肝病学家——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授在年会上详细介绍了临床试验结果并对其进行了分析。Hassanein教授表示，“这项临床研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性，构建起中西医交流的桥梁，并在其中起到了举足轻重的作用”。

　　肝纤维化是慢性肝病的特殊病理现象，是慢性肝病进展为终末期肝病的必然过程。对于肝纤维化的治疗，西医领域尚无经临床研究证明确实有效的药物，而扶正化瘀胶囊/片则凭借深入的药效物质基础研究与高标准的临床试验赢得了世界对其治疗肝纤维化疗效的认可。上海现代中医药股份有限公司总经理卞化石在会后表示非常自豪，“扶正化瘀片于2006年通过FDA审批，免Ⅰ期临床、直接进入抗慢性丙型肝炎肝纤维化Ⅱ期临床研究。此次扶正化瘀片圆满完成美国II期临床试验，是复方中药国际化的又一创举。扶正化瘀片获批在美国进行临床研究到最终上市，将是一条漫长而艰辛的道路，但坚实深厚的理论基础、国际标准的试验设计，以及中医药的确证疗效，让我们充满信心。我们将继续以安全、有效、质量可控为基本原则，勇闯FDA的重重关卡，让世界对中药心悦诚服。”

　　上海市中医药研究院副院长刘平博士，作为扶正化瘀方的研发者之一也表示，“中医药历经千年不衰被证明安全有效，在近些年的发展上，我们也在不断发挥自身优势，着重提高临床疗效。在中国，我们通过5万多个临床病例，证明了扶正化瘀胶囊/片对于肝纤维化治疗有效。此次扶正化瘀片完成美国II期临床试验，意味着扶正化瘀片得到了国际最高标准及世界肝病权威的认可。”

　　据悉，上海现代中医药股份有限公司已启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定。方案设计由国内外肝病专家 、美国Ⅱ期临床试验研究团队以及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同完成。扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案预计于2014年底制定完成。

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