全面保护受试者 控制临床研究风险

中医药研究伦理审查认证获批

中国中医药报

    本报讯  （记者魏敏）近日，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目。该项目是中医药领域的首个认证项目，也是我国第一个医学伦理认证项目。世界中医药学会联合会获批为开展此项认证工作的认证机构。

    伦理审查是国际通行研究风险控制的重要手段，通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密及弱势群体的特殊保护等关键环节的审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。

    2008年，国家中医药管理局启动伦理审查规范化建设工作，部署相应课题进行研究，先后颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》和《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，并成立了中医药伦理专家委员会。

    2011年，世界中医药学会联合会成立伦理审查委员会，本着充分尊重和体现中医药特点与我国实际情况的原则积极开展科研伦理审查学术活动。2012年以来，世界中联开展中医药临床研究伦理审查平台评估（简称CAP评估），为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。

    截至目前，已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP评估，遍布全国20多个省、自治区、直辖市。通过评估，帮助参评机构完善了伦理审查管理机制，提高了审查水平和能力，构建了包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员在内的更加完整的受试者保护体系。

    2014年12月，中国国家认证认可监督委员会正式批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会成为开展此项目的认证机构。

    世界中联副主席兼秘书长李振吉认为，CAP从评估到认证的跨越具有里程碑意义，这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。通过CAP认证，为中医药研究伦理审查活动划定门槛，通过建立伦理审查的政策管理体系和技术标准体系，为政府加强监管提供依据。通过认证，提升相关机构和人员的能力，更大程度地保证伦理审查质量，从而更好地控制临床研究风险。

    科研伦理审查符合国际通行的伦理原则是科研成果被国际社会接受的重要基础。亚太地区伦理审查委员会高级协调官Cristina专门给中国政府写信，对我国近年来在中医药临床研究伦理审查方面所做的工作给予高度评价和认可。欧洲药品临床试验联盟执行官Francis和全球临床试验研究联盟主席Greg认为，《伦理审查体系评估标准》能够为构建高水平、高质量的中医药临床研究伦理审查认证体系奠定良好基础。

    世界中联伦理审查委员会会长熊宁宁表示，由评估转化为认证后，CAP认证将更加注重保持和发展与相关国际组织的合作与交流，让中医药研究伦理审查在传统医学乃至医学领域树立自己的特色品牌，力争将CAP认证打造成中医药参与国际交流、支撑中医科技成果走向世界的“新名片”。

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