中医药领域首个认证项目出炉

“中医药研究伦理审查”获国家批准

来源：北京商报

　　北京商报讯（记者 夏姗姗）日前，国家认证认可监督管理委员会批准的“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此认证工作的认证机构。这是中医药领域获批的首个认证项目，也是我国第一个医学伦理认证项目，标志着中医药研究伦理审查工作已经走在国内前列。专家表示，中医药研究伦理审查由评估转化为认证后，与国际接轨，将打造成为中医海外发展的“新名片”。

　　据悉，伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段，通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查控制风险，给予受试者更全面的保护。

　　北京商报记者了解到，以前为了提高自身水平和能力，国内机构的伦理审查工作往往需寻找国外认证机构的帮助。参与国外认证尽管在一定程度上给了国内机构学习借鉴的机会，但中医药特点和我国实际情况容易被抹杀和忽略。为此，国家中医药管理局于2008年启动伦理审查的规范化建设工作，部署相应课题进行研究，并于2011年支持世界中医药学会联合会建立了国际上第一个传统医药伦理审查方面的专业委员会——世界中联伦理审查委员会。2012年，该委员会开展了中医药临床研究伦理审查平台评估（以下简称“CAP评估”）。截至目前，全国已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP评估，遍布20多个省市。

　　世界中联副主席兼秘书长李振吉认为，CAP从评估到认证，这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。通过CAP认证，为中医药研究伦理审查活动划定门槛，建立伦理审查的政策管理体系和技术标准体系，为政府加强监管提供依据。通过认证提升相关机构和人员的能力，更大程度地保证伦理审查质量，从而更好地控制临床研究风险。

　　世界中联伦理审查委员会会长熊宁宁表示，由评估转化为认证后，CAP认证将更加注重保持和发展与相关国际组织的合作与交流，让中医药研究伦理审查在传统医学乃至医学领域树立自己的特色品牌，力争将CAP认证打造成中医药参与国际交流、支撑中医科技成果走向世界的“新名片”。

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