国卫办医发〔2015〕11号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、财政厅，新疆生产建设兵团卫生局、财务局： 
　　按照国务院《卫生事业发展“十二五”规划》等有关文件要求，为全面推进血站核酸检测工作，进一步保障血液安全，现就做好血站核酸检测工作有关要求通知如下： 
　　一、提高认识，加强组织领导 
　　全面开展血站筛查核酸检测（以下称核酸检测），缩短病毒检测“窗口期”，是进一步提高我国临床用血安全水平、降低经输血传播疾病风险的重要举措。各省（区、市）卫生计生行政部门要会同同级财政部门制订实施方案，明确核酸检测实现全覆盖的任务分工与各方责任，及时解决核酸检测工作中存在的问题。各地要充分总结前期核酸检测试点工作的经验，根据实际情况，狠抓落实，确保2015年血站核酸检测覆盖全国。 
　　二、合理规划，规范核酸检测实验室建设和质量管理 
　　（一）合理规划布局核酸检测实验室。各省（区、市）卫生计生行政部门会同相关部门以核酸检测集中化为导向，按照服务人口数量、采供血量、地域特点、交通状况、血站分布密度以及检测技术水平等，统筹规划核酸检测实验室。 
　　核酸检测实验室应当配备符合国家有关法律法规要求的适用于血液筛查的核酸检测系统及试剂。承担集中化检测任务的核酸检测实验室，按照年检测量每8-10万人份配置1套核酸检测系统（基本设备清单见附件），并配置一定比例的核酸检测备份系统。交通不便、核酸集中化检测实验室覆盖不到的地方，可以规划设置核酸检测实验室；其中年采血量低于6000人次的血站，配备单人份核酸检测系统（基本设备清单见附件）。对于艾滋病防治重点地区，应当根据实际情况，规划设置核酸检测实验室。 
　　（二）加强核酸检测实验室能力建设。核酸检测实验室的建设、房屋布局、工作流程及环境控制应当符合质量管理要求，防止交叉污染。地方各级卫生计生行政部门指导血站合理配备核酸检测实验室人员，人员配备应当满足样本检测、结果报告等工作需求。核酸检测实验室人员经核酸检测技术理论及操作培训合格后，方可从事核酸检测工作。 
　　各地要以开展核酸检测工作为切入点，完善核酸检测信息化建设，建立省（区、市）统一的血液管理信息平台，实现区域内血站信息联网，确保血站之间核酸检测等信息传递的准确性和及时性。 
　　（三）保证核酸检测质量安全。省级卫生计生行政部门应当按照核酸检测实验室质量管理要求，组织开展实验室的技术验收工作；针对实验室污染、设备和试剂等可能引发的各类突发事件，做好应急预案，确保核酸检测工作平稳、有序开展。各血站要根据核酸检测的技术特点，遵守国家有关核酸检测的技术要求与质量管理规范，完善工作流程，加强质控，严把核酸检测质量关。 
　　三、加强保障，做好核酸检测组织实施工作 
　　（一）做好经费保障工作。血站加强核酸检测所需经费应当按照《关于完善政府卫生投入政策的意见》（财社〔2009〕66号）有关要求，由同级财政负担。中央财政主要对核酸检测系统设备配置、核酸检测实验室改造、核酸检测试剂等支出给予适当补助。 
　　（二）做好招标采购工作。各地要严格按照政府招标采购有关法律规定，以省（区、市）为单位，统一组织核酸检测系统、试剂的招标采购工作。招标时，要综合考虑核酸检测系统与试剂的适用性和价格，原则上应当优先选择国产核酸检测系统及试剂，带量招标，建立并完善试剂价格逐年降低的谈判机制，推动中标单位依法改进配套服务。 
　　四、加强考核，做好监督评估工作 
　　国家卫生计生委会同财政部指导督促各地开展核酸检测工作。国家卫生计生委成立核酸检测工作专家组，负责对全国核酸检测工作进行技术指导和评估，提出政策建议。 
　　各地要将核酸检测工作纳入当地政府绩效考核内容，对于到2015年底未能完成核酸检测全覆盖任务的省份，国家卫生计生委将予以通报批评，并视情追究有关单位负责人的相关责任。同时，各省级财政和卫生计生行政部门要建立健全资金管理办法，严禁挤占挪用，加强经费使用情况的监督管理，定期对资金使用情况进行检查和绩效考评，并将考评结果与资金补助挂钩。 

　　附件：核酸检测实验室基本设备配置参考清单.doc

国家卫生计生委办公厅  财政部办公厅 
2015年2月13日