国卫科药专项管办〔2015〕120号

各课题责任单位：

为进一步加强“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项）新药临床评价研究技术平台（GCP）课题的规范管理，根据《国家科技重大专项管理暂行规定》（国科发计〔2008〕453号），结合目前药物临床试验机构正在开展的临床试验数据自查工作，请各GCP建设课题责任单位对本单位承担的课题实施进展情况与组织管理情况进行认真自查，有关通知如下： 

一、各GCP课题责任单位应切实履行法人责任，进一步加强技术体系完整性、先进性及规范性建设，提高数据管理规范化程度及研究队伍结构水平，完善运行管理和监督机制。

二、请各GCP课题责任单位认真梳理课题实施情况，对任务完成情况、组织管理情况、主要评价品种和实施成效情况等进行自查，并填报《自查报告》（见附件）。

三、我办将根据各单位自查情况组织专家进行抽查，对存在管理混乱、任务完成缓慢、弄虚作假和其他违规问题的课题责任人和责任单位，将按照有关规定进行处理，并记入诚信档案。

四、请各GCP课题责任单位按要求填报资料，并对其真实性和全面性负责。《自查报告》请用A4纸打印并加盖公章，将纸质材料一式2份及电子版文件（发送至联系人邮箱）于2016年1月14日前报送我办。

材料报送地址：北京市海淀区中关村南大街1号友谊宾馆迎宾楼国家卫生计生委机关503室，新药专项实施管理办公室，邮编：100873。

联系人：施小明

联系电话：010-68791550

邮箱：xinyaobiangeng@163.com

附件：重大新药创制科技重大专项新药临床评价技术平台自查报告.rar

“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室

2015年12月30日