基本药物电子监管还没“服水土”

健康报记者 王乐民

　　今年3月31日是对基本药物实施全品种电子监管的最后时限。根据文件要求，自今年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的企业，一律不得参与基本药物招标采购。 

　　据介绍，将307种基本药物纳入药品电子监管网，涉及制剂生产企业3500余家，约占我国制剂生产企业总数的7成。目前，全国已有1550多家基本药物生产企业办理了入网手续，拿到了密钥。截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肃、宁夏等省（区、市）生产企业入网率已达100%。

　　“但有些地区，甚至连一些经济发达省都存在畏难情绪，工作进度不太理想。入网率低于40%的还有8个省，有4个省到目前连进度都不上报。”对此，国家食品药品监督管理局局长邵明立在1月13日结束的2011年全国食品药品监督管理工作会议上反复强调，实施基本药物电子监管不仅仅是药监部门或者制药企业的事，更是一个大局，不能消极观望。

　　企业抱怨加大成本压力

　　为尽量减轻企业的负担，调动制药企业的积极性，国家食品药品监督管理局已出台相关文件，明确制药企业加入电子监管网的费用由国家承担。国家食品药品监管局已申请中央财政转移支付专项资金，用于为基本药物生产企业配备数字证书及开展培训。

　　但是在电子监管码的推进过程中，企业仍反映有一些问题尚待解决，虽然政府负担了入网费用，但是硬件和人力的成本还需要企业承担。生产企业要在不同类型的包装上赋码，需要先加入药品电子监管网、购买赋码设备、增加人员等。据测算，实行电子监管码以后，每个最小包装的药品增加成本4分~5分钱。对于利润微薄的基本药物来说，成本增加1分钱都是难以承受的。一位企业负责人透露，他们完成改造共花费了上百万元。

　　在此过程中，流通企业需要做的工作更多。据了解，由于经营品种多、业务流程多，且电子监管码与现行条码识别管理系统不能一步完成，因此商业公司必须在涉及电子监管码产品进出库、退换货等需要拆零的工作中增加新的专职人员，工作效率会大打折扣，而增加的成本更是天文数字。一家大型医药商业公司负责人表示，要全部达标，增加的费用可能会达到5000万元。

　　医院和药店还是盲区

　　国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，实施基本药物电子监管，是对多方有利的共赢措施。目前，我国已实现对麻醉药品，一、二类精神药品，血液制品，疫苗，中药注射剂的电子监管。因此，对基本药物实施电子监管并不是一件新鲜事物。此前已积累了较为丰富和成功的经验。 

　　边振甲说，基本药物电子监管旨在通过信息技术手段，让患者手中拿到的每盒基本药物全部带有电子条码，即药品的“电子身份证”，从而实现监管部门对基本药物电子从生产到流通以至到使用的全程监控。制药企业利用电子监管码可以保护自身知识产权，实现对药品的产品防伪、质量追溯、问题召回、打假执法、责任追究。公众也可以通过电子监管码在网上查询到药品的具体信息，辨别药品的真伪。

　　但是，企业认为，目前电子监管仅覆盖生产、流通环节，掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，这套系统并不掌握医疗机构用药情况。而对于全国数量庞大的药店如何监管问题，也没有定论。企业希望，花钱把监管码都贴上了，最后要真正起到监管的效果。

　　各地都在摸石头过河

　　2010年10月25日，北京试点企业第一批赋码基本药物——尼莫地平正式下线，这也是全国率先赋码的基本药物。北京市药品监督管理局局长丛骆骆介绍说，截至目前，该市涉及基本药物的正常在产生产企业已全部制订了实施计划，注册登录了国家药品电子监管网，确定了集成商；已经有32家生产企业完成了电子赋码的单线改造，12家正式投产使用。

　　据他介绍，北京市推进基本药物电子监管做到了“底数清、情况明”。全市有基本药物在产企业78家、批准文号861个，而全市生产企业共需改造生产线194条，平均每条生产线改造需投资28.8万元，整体预计需要4812.7万元。其中赋码手动线改造最低成本约为5万元，赋码自动线改造最高成本近200万元。

　　他说，为了逐步落实电子监管码，北京市制定了3个阶段性目标。截至2010年10月31日，试点生产、经营企业试点生产线各个环节100%全线贯通，首批赋码产品正式下线；到2010年12月31日，所有基本药物生产、配送企业100%确定集成商，完成签约，启动相关改造；到2011年3月31日，所有基本药物生产、配送企业100%完成相关改造。采用政府、协会、技术商、企业四方联动的工作模式，推进各项工作的展开。

　　安徽省则推出了“承诺书”制度。该省规定，凡加入电子监管网的企业必须提交承诺书。承诺书中必须明确购买、调试和正式上网运行电子监管系统的时限。凡确定不加入电子监管网的企业也必须提交明确不经营、不参加电子监管品种招标等内容的承诺书。据悉，为及时掌握药品批发企业药品电子监管工作实施进度，安徽省食品药品监督管理局要求，自2010年12月1日起实行电子监管工作周报制度，对等待观望、进度迟缓的企业要进行重点督办。

　　江西省食品药品监督管理局印发了江西省基本药物电子监管的《工作职责》及其《评估标准》，加大对该项工作实施过程的监控和评估。截止到2010年12月31日，江西省共有已入网的药品经营企业219家，已签订合同的药品生产企业70家。此外，今年江西省还将建立对接国家食品药品监督管理局、覆盖11个设区市和100个县区的电子监管平台。