中国医药保健品进出口商会对话英国药品与健康产品管理局局长

求解中成药在英国使用难题 

 
中国中医药报记者 张东风 

 
　　5月24日，中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）与来访的英国药品与健康产品管理局（MHRA）（以下简称英国药管局）局长肯特·伍兹(Kent Woods)等英方代表就《欧盟传统草药注册指令》规定的传统医药简化注册过渡期到期后，中医药在英国的注册监管和使用问题进行了对话，记者从对话中获悉以下三点信息。

　　英方积极促进英国中医师认证

　　通过认证的中医师或可使用未注册中成药

　　2004年欧盟发布《欧盟传统草药注册指令》规定，中成药可以以传统药的身份申请简易注册。但由于中国中药企业拿不出欧盟要求的在欧盟“传统使用”15年的证据，至今没有一家中国企业的中药成功注册。

　　英国药管局伍兹局长表示，没有在欧洲使用15年的记录，中药再注册目前确实很难。但中医药在欧洲很受欢迎，很多人在使用，也有很多中医从业者。所以，他们已向欧洲委员会反映了中医缺少在欧洲使用15年记录的问题。针对这一实际问题，目前，英国药管局正在与英国卫生部商议制订一个方案，即由英国卫生部对中医从业人员实行许可认证管理，通过认证，让有技术、有经验、有能力的医生，可以使用没有得到注册的中药，以保障病人的选择权和病人用药的安全。

　　英方认为，对中药使用的安全性可以由两个方式来保障，一是对产品进行认证、注册；二是对从业医生的许可。

　　英国药品经销商进口中药受阻

　　中医师还可进口中成药自用

　　医保商会试图通过双方探讨和共同努力，在不违反有关规定的前提下，保留中药在英国市场的销售权，从而为英国民众继续提供质优价廉的中药治疗选择。

　　英方代表表示，尽管《欧盟传统草药注册指令》已经生效，但还有一段时期允许销售商的存货可以销售。

　　针对中方提出以“在中国使用15年、在英国使用没有不良反应”的证据替代在欧盟使用15年的证据，英方认为，原则上可以，但“中药产品在欧洲使用过程中，几乎没有不良反应的报告，所以，对产品不满意的地方没有办法识别”，他们希望中国公司能够提供足够多的安全使用方面的证据。

　　另据记者向中国医药保健品进出口商会副会长刘张林了解，过渡期后，在英国只是经销商不可以进口未经注册的中成药了，但中药饮片、配方颗粒还可以销售。另外，中医师还可以进口中成药自用。而在其他欧盟国家，尚没有明确不允许中成药进口的说法。

　　黄柏专论收入2011版《英国药典》

　　英方表示专论涉及产品的标准将得到承认

　　《英国药典》中药专论合作是中英两国医药合作的一个亮点。据了解，自2006年起,医保商会已对甘草、马兜铃酸、当归和白芍4个专论进行了复核；起草了黄柏、川芎、菊花、麦冬、知母等5个专论，其中，黄柏专论收入2011版《英国药典》并已出版；其余4味药材的样品正在积极准备，将于8月提交英国药管局药典工作组评估。

　　医保商会提出，希望中英双方建立一种长效合作机制，共同推动《英国药典》中药专论的工作进程。

　　英方对这一建议表示赞同。并表示，《英国药典》引入中药专论，将促使专论涉及产品的标准得到承认。他们将尽快推动这项工作，希望近期有所进展。