国家中医药局印发

中医药临床研究基地建设四项规范 

 
 
 
　　中国中医药报讯  （记者向  佳）7月7日，国家中医药管理局印发了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》、《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》、《国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求》、《国家中医临床研究基地临床科研骨干能力培训大纲》四个规范指南的试行本。四个规范（指南）体现了基地“一体两翼”的总体思路，对各基地深化业务建设、提高临床科研能力具有指导意义。

　　建设伦理审查平台

　　为确保国家中医临床研究基地所开展的科研项目更为规范、研究成果更易获得认可，国家中医药管理局把伦理审查纳入第一项规范，制定了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》。此举也是保护受试者的权益和健康，促进高质量的临床研究的重要举措。

　　《规范》明确要求，开展中医药临床研究的组织机构，须根据相关法律法规、伦理指南，负责建立人体研究受试者保护的组织管理体系，明确相关部门与人员职责，保证本组织机构承担、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者得到保护，同时保证伦理委员会独立履行职能。

　　《规范》中还详细规定了中医药临床研究伦理审查平台建设的质量评估要点，基地业务建设督导组适时对各基地的落实情况进行督导检查。此外，各基地单位伦理审查平台建设工作、伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况还将定期报送至国家中医药管理局。

　　保证临床研究质量

　　《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》旨在保证国家中医临床研究基地临床研究质量，促进学科建设，完善临床研究规范体系。

　　《意见》明确提出，临床研究规范制定须符合合法性、科学性、系统性、可控性和适应性五大原则，临床研究规范体系至少应包括管理制度、岗位职责、标准操作规程、技术规范和应急预案等五部分内容。《意见》所附的“国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架”、“制定标准操作规程（SOP）的标准操作规程”和“临床研究方案设计规范”则作为各基地制定规范的参考。各基地在规范体系完成后，应加强培训，并在临床研究实际过程中认真执行规范，同时做好文字记录，使之成为保障临床研究质量的重要手段。据悉，各基地建设单位规范体系完成情况和执行记录，将成为2012年基地业务建设督导的重要内容。

　　搭建信息共享系统

　　《国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求》旨在充分利用临床实践中产生的大量信息，开展高质量研究，创新中医药临床科研组织模式，构建适合中医自身特点的研究方法，进一步提高国家中医临床研究基地中医临床研究的能力和效率。

　　搭建“中医医疗与临床科研信息共享系统”，是遵循中医临床研究特点，针对基地利用临床实际数据开展研究中的关键技术问题，构建临床数据采集、管理与利用的技术支撑体系，实现医疗与临床科研信息共享，从而整体提高基地中医临床研究能力和效率。

　　基地要成立共享系统建设领导小组，组长由医院主要领导担任，成员应当包括重点研究病种负责人以及科研、信息、医务等职能科室负责人。领导小组负责制定基地共享系统建设规划；协调、组织重点研究病种技术标准体系制定、人员技术培训、硬件建设、软件系统安装、信息系统整合及运行调试等方面建设任务。

　　基地业务建设督导组将依据《要求》适时对各基地落实情况进行督导检查，务求2012年年底前至少要在重点病种研究方面应用共享系统。

　　固化人才培养模式

　　为促进中医临床科研人员培训的规范化和系统化，形成实用、高效的培训体系，促进科研人才的快速成长和能力提升，国家中医药管理局特别制定了《国家中医临床研究基地临床科研骨干能力培训大纲》。

　　《大纲》指出，根据国家中医药研究基地业务建设的目标要求临床科研骨干应具备：临床基地科研管理知识体系，临床科研方法学知识体系，中医临床科研所要求新方法、新技术、新模式，中药新药研发及伦理学知识。

　　根据实际需求，《大纲》中制定了包括基本类、实施类和提高类在内的22个培训专题。据介绍，通过实施本大纲，中医临床研究基地复合型人才和专业型人才达到一定数量，参加培训的中医临床科研人员不少于1000人；其中80%掌握临床科研基本知识和技能，其中20%掌握临床科研立项、设计、实施，达到学科带头人的基本要求。《大纲》制定的培养计划预计实施年限为2年，至2012年12月结束。